Comité Institucional de Revisión de Ensayos Clínicos
(C.I.R.E.C.)
cirec@hmc.mil.ar
Con fecha 19 de enero de 2004, se crea el Comité Institucional de Revisión de Ensayos Clínicos (C.I.R.E.C.) del Hospital Militar Central, dependiente de la Dirección Médica.
Su función es la de asegurar el cumplimiento de las pautas del método científico y de las normas bioéticas en todos los estudios clínicos llevados a cabo en el ámbito del Hospital Militar Central y asimismo será la única instancia de consideración de ensayos clínicos en este organismo.
Su funcionamiento está descripto en el PON aprobado por la Dirección General del Hospital y que puede ser solicitado por los que eleven protocolos de investigación.
El Comité se reune los días Mièrcoles de 10:00 a 11:30hs en el 2º piso frente a los consultorios de Cirugía Cardiovascular.
Autoridades del Comité |
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| Presidente:
Vicepresidente: |
Tcnl Med CASADO Gustavo Christian
Tcnl Enf Prof MARGALEJO RAFFIN Silvia |
| Vocales:
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Dr. AMAYA Luis Maria Facundo
Abogada RAMIREZ Mercedes Dr. BATAGELJ Emilio Bioquimica SANTARELLI Myriam Sra FERRARI Margarita (Miembro de la Comunidad – Vocal Externo. Bioquimica MUSSO Daniela (Vocal Externo) Lic. Psi. PERKINS Ramon (Vocal Externo) |
| Vocales suplentes:
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Tcnl Med GELMAN Sergio
Tte Med CASAS Sebastián |
Documentos Esenciales
Este sitio pretende ser un lugar donde hallar la documentación ética, legal y metodológica vigente. Esta documentación es de lectura obligatoria para los investigadores del hospital.
Asimismo, cualquier procedimiento en el ámbito de incumbencia de el C.I.R.E.C. deberá respetar fielmente estas regulaciones y guías.
Todos los archivos se encuentran en formato PDF, salvo se indique lo contrario, por lo que es necesario tener instalado el Acrobat Reader.
PON 2016 8.1 Reacreditación
Colección de Documentos Regulatorios y Eticos:
- Juramento Hipocrático
- Declaración de Ginebra (1948)
- Declaración de Lisboa (1981 y actualizaciones) Derechos del Paciente
- Declaración de Tokyo(1975) Manifiesto sobre proceder médico ante casos de Tortura y Otros Tratamientos
- Declaración de Hawai (1977) Guías Eticas para los Psiquiatras
- Código Internacional de Etica Médica (1949 y actualizaciones)
- Declaración de Helsinki (1964 y actualizaciones)
- Declaración de la AMM sobre las Responsabilidades y Normas Eticas en la Utilización de la Telemedicina (1999)
- Disposición 5330/97 ANMAT
- Guias Operacionales para Comités de Etica que Evalúan Investigación Biomédica (OMS 2000)
- Código de Nuremberg(1946)
- Reporte Belmont. Principios Eticos y Directrices para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación(1974)
- Normas de Buena Práctica Clínica (1996) (español) – ICH e6
- Normas de Buena Práctica Clínica (Good Clinical Practice – ICH e6- en inglés)
- Council for International Organizations of Medical Sciences(CIOMS) International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (NOV2002) Inglés
- Código de Reglamentos Federales(1991) (Título 45 Sección 46) CFR45/46 Protección de Sujetos Humanos – USA – (español)
- Directiva 2001/20/EC en la implementación de las normas de BPC en la realización de los estudios clínicos para productos medicinales de uso humano. (Ingles) Implementación en MAY04
- Directiva 2001/20/EC Factsheet. Notas explicativas de la norma.
- HIPAA Health Insurance Portability and Accountability Act
- Ley 25.326 Ley de “HABEAS DATA” Resumen elaborado por la Dra. Mercedes Ramirez
- Ley 24.742 Ley de Comités Hospitalarios de Etica
- Ley 24.766 Ley de Confidencialidad
- Código de Etica de la Asociación Médica Argentina(2001)
- Código de Etica de la Asociación Médica Argentinav Capítulo 23 – Investigación
- Disposición ANMAT Nº 969/97 Reglamento de Buenas Prácticas de Investigación Clínica con Productos de Tecnología Médica
- Disposición ANMAT Nº 4306/99 Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos
- Disposición ANMAT Nº 690/05 Guía de Inspecciones a los Investigadores Clínicos – Complementa la Disp.5330/97
- Disposición ANMAT Nº 2124/05 Modificación a la Disp.5330/97
- Guidance for Industry Collection of Race and Etnicity Data in Clinical Trials (FDA Set /2005) Guia para definir raza y origen étnico en estudios clínicos.
Documentos Adjuntos
- Guide for the Care and Use of Laboratory Animals “The Guide” Institute of Laboratory Animal Resources – National Research Council – 1996 (Inglés)
- 2000 Report of the AVMA Panel on Euthanasia American Veterinary Medical Association (Ingles)
- Resolución SENASA Nº 253/2002 Bienestar Animal.